本文转自：北青网
今后 ， 如果有医美机构拿出一个不是Ⅲ类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你 ， 那这家机构可以直接拉黑了 。 北京青年报采访人员了解到 ， 国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告 ， “水光针”明确按照Ⅲ类医疗器械监管 。
【新规能否清除“擦边球”水光针】调查
水光针微整大火
市场却“鱼龙混杂”
“打一支水光针相当于敷1000张面膜”“大妈变少女 ， 中间只隔着一支混合型水光注射” “一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”“午餐美容 ， 微创不动刀”……
水光针的补水护肤效果被各路网红带火 ， 成为了非手术类“轻医美”市场的热销项目 ， 吸引万千女性为之痴迷 。 水光针的注射操作十分便捷 ， 全程仅需1-2小时 ， 看上去是一种“高效安全”的入门级医美项目 。 小红书上 ， 与“水光针”“水光针医美”相关的种草笔记高达10万+篇 。
目前市面上 ， 一剂水光针的价格从几百到几千 ， 甚至上万元不等 。 天风证券指出 ， 从分类来看 ， 我国非手术类医美规模快速扩大 ， 同时占比维持在70%左右 ， 高于全球平均水平 ， 预计2023年轻医美行业规模超2000亿元 。
如此巨大的市场 ， 却非常混乱 。 据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示 ， 目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3% ， 即每三支针剂当中 ， 就有两支是水货、假货等非法针剂 。
乱象
医用敷料、化妆品纷纷上场
“水光针”市场混乱
北青报采访人员查询部分医美平台发现 ， 平台上使用的水光针针剂的种类 ， 却远比查询到的已经获批为“Ⅲ类医疗器械”的“注射用透明质酸钠”还要多 。 不仅如此 ， 北青报采访人员注意到 ， 一些拥有“Ⅲ类医疗器械”身份的产品 ， 其获批适应证却风马牛不相及 。
如一款名为“术唯可”的水光针 ， 产品名称为“医用透明质酸钠凝胶” ， 也获得了“Ⅲ类医疗器械”的级别 ， 但是其注册的适用范围却是“辅助用于预防和减少腹（盆）腔手术的术后粘连” 。
而更多水光针的“真实身份”其实是医用敷料 ， 不能用于注射的那种 ， 有的甚至只有化妆品的备案号 。
北青报采访人员注意到 ， 一款名为“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为Ⅱ类医疗器械 ， 获批受损创面愈合的产品 ， 却在部分医美机构被用作水光针注射 。 “伊肤泉”水光胶原的产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料 ， 也是Ⅱ类医疗器械 ， 获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗 ， 改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等 ， 也未获批用于注射 。 2020年9月 ， 有报道称 ， 一岳阳女子打水光针遭毁容 ， 机构给其注射了“菲曼德青春精华液加强型”和“左旋VC” 。 其中“菲曼德”属于化妆品 ， 而“左旋VC”的包装盒上没有任何中文标识 。
不仅如此 ， 在一些电商平台上 ， 打着“水光针”身份其实是精华、面霜、面膜的化妆品有数百种 。 但是 ， 作为医疗美容项目 ， “水光针”三个字无法通过化妆品备案 。 业内人士称 ， 称呼化妆品为“水光针”无非是商家为了提升销售制造的一种噱头 。
监管
明确“水光针”身份
清除“擦边球”行为
日前 ， 国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告 ， 对于27类医疗器械分类目录有了重新调整 。 其中 ， 特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整 。 《目录》明确 ， 作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液 ， 用于注射到真皮层 ， 主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用 ， 改善皮肤状态 ， 按照Ⅲ类医疗器械监管 。
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