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日前,金淑简瑶丸——家注册医院集中监测项目闭幕会在京召开,这是国家重大新药创制项目“基于监测数据的风险信号评估研究” 。金淑简瑶丸是广州白云山陈李济药业有限公司生产的中成药独家产品,也是国内较早开展上市后安全性评价研究的产品之一 。

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图:白云山陈李济金淑简瑶丸注册医院集中监测项目闭幕式
据悉,该项目由中国医学科学院首席研究员谢燕明教授团队牵头,25个单位、30多个分中心参与,历时3年多,涉及患者3033人 。通过研究组科学严谨的设计、精准的临床评估和严格的质量控制,项目得到专家组的认可,最终项目圆满结束 。结果表明,陈李济金淑简瑶丸临床应用安全,无严重不良反应 。
项目负责人首席研究员谢燕明表示:“中药上市后再评价的核心是找到更有说服力的证据,支持中成药的准确临床定位 。只有这样,它才能具有良好的临床价值,创造良好的市场价值,更好地保护人们的健康 。金淑简瑶丸注册医院集中监测等项目属于中成药上市后再评价中的安全性评价,意义重大 。有利于保证用药的准确性和安全性,有利于提高我国临床用药质量,有利于聚焦人民健康和医疗需求,有利于为保障国民健康提供理论和实践支持 。”
临床研究组首席专家、北京中医药大学第三附属医院副院长陈在总结报告中表示:“用循证医学评价中成药上市后应用的安全性,既响应了国家大力发展中成药的政策,也为临床专家安全、准确、合理应用提供了科学依据,也体现了企业的社会责任 。”
【舒筋健腰丸一盒价格,舒筋健腰丸安全性评价研究结题】中国中医科学院望京医院副院长高景华在会上肯定了该项目的成果,并表示:“中成药上市后再评价是保证中药用好的手段 。通过运用‘循证医学’模式提升中药产品的临床价值,能够给人们带来实实在在的疗效,解决实际问题 。”
来源:中国新闻网

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