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专家：120万1针的抗癌药只少数适用

“120万一针的国产抗肿瘤药”引发关注 。健康时报采访人员了解到，这种抗癌药为“CAR-T”疗法，全称是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法” 。目前，我国已获批两款CAR-T细胞治疗产品，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达） 。
8月26日，国内首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者在上海瑞金医院出院 。患有弥漫大B细胞淋巴瘤的陈女士采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解 。一张流出的阿基仑赛注射液的药品销售订单显示，该产品零售价为120万元/袋 。

专家：120万1针的抗癌药只少数适用

文章插图
这种抗癌药为什么这么贵？
【专家：120万1针的抗癌药只少数适用】 “CAR-T是一种个性化定制的细胞疗法，每个患者的CAR-T细胞都需要单独批次生产 。CAR-T主要贵在制备工艺上，其制备过程需要严格的质量控制和质量检测，整个过程需要一个月时间 。”重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心主任刘耀在接受健康时报采访人员采访时介绍 。
刘耀主任指出，从病人身上提取分离出普通的免疫T细胞后，会先全程冷链运输到制备机构，然后利用基因工程技术对T细胞进行改造，形成CAR-T细胞 。在实验室大量扩增CAR-T细胞，通过严格的质控和质检后，再通过冷链运输把CAR-T细胞送到医院，输回病人体内 。
在患者体内，一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞，CAR-T细胞便会被激活并再扩增，发挥其极大的特异杀伤力，消灭肿瘤细胞 。
不过，刘耀主任指出，CAR-T疗法目前在国内获批的适应症仅有复发性弥漫大B细胞淋巴瘤，并且不推荐初次诊断的淋巴瘤患者采用 。针对白血病等其他血液系统疾病的临床试验正在广泛开展，未来将使更多血液肿瘤患者获益 。对于实体肿瘤而言，CAR-T疗法的临床效果不及血液系统肿瘤 。
和其他抗癌药一样，CAR-T疗法也有副作用 。刘耀主任介绍，“最主要的有细胞因子风暴、神经毒性等 。目前CAR-T的副作用是可控的，一般医生都能处理及时，总体治疗效果还是比较好的 。”
虽然CAR-T疗法给淋巴瘤患者带来了福音，但一剂120万的价格还是让人望而却步 。
刘耀主任表示，“目前，CAR-T产品进入医保还比较困难，建议更多商业保险参与进来，降低患者负担 。对于任何药品而言，随着技术的改进、生产企业增多、使用人群增多，成本和价格都会降下来 。”
谈及对CAR-T产品的展望，刘耀主任表示，“目前是病人‘自体CAR-T’，未来‘通用型CAR-T’将成为一种充满前景的新模式 。到那时，CAR-T产品会像药品一样被摆上货架，病人即买即用，不再需要等待 。”
今年6月，国家药监局官网显示，中国首个CAR-T产品——阿基仑赛注射液批获上市 。在短短3个月后，9月3日，另一款CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液也正式获批，成为中国第二款获批的CAR-T产品 。
CAR-T产品在中国落地，或能给部分患者带来活下去的希望 。
一、首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者出院
第一款CAR-T产品——阿基仑赛注射液的“实战经验”如何？据澎湃新闻报道，上海的陈阿姨成为第一名使用者，且已出院 。
淋巴瘤是一种比较常见的成人血液肿瘤，包含霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤等多种亚型，而大B细胞淋巴瘤是较为常见的类型 。目前，淋巴瘤的主要治疗方式为放化疗，但有部分患者在治疗后的会复发和耐药，影响生存率 。
2019年7月，陈阿姨确诊弥漫性大B细胞淋巴瘤，经过治疗病情有所缓解，但今年复发后疗效欠佳 。6月22日，中国首个CAR-T产品阿基仑赛注射液上市，给了陈阿姨一线希望 。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅团队是陈阿姨的主治团队，经过与陈阿姨及其家属沟通后，决定进行最新的CAR-T疗法 。
CAR-T疗法能对患者的免疫细胞进行改造，使免疫T细胞成为可识别肿瘤的“瞄准器”，增强“杀伤力” 。改造后的T细胞在体外培养扩增，然后回输患者体内，发挥杀伤癌细胞的作用 。
经过两个月的治疗，陈阿姨通过首次PET-CT影像评估，症状完全缓解，身体状态也越来越好，获准出院 。
赵维莅表示，陈阿姨体内暂时没有癌细胞，但后续还需长期随访，“期待更多的患者能够获得不错的治效，病情得到长期缓解，实现无癌生存 。”
二、CAR-T疗法能普及吗？
两款CAR-T药品的获批，无疑给国内的癌症患者带来巨大的希望，陈阿姨的经历被报道后，CAR-T疗法受到大众的关注 。然而，新药能否普及，最终有2个问题要解决：一是多少患者能用；二是患者用不用得起 。
1、多少患者能用？
①阿基仑赛注射液
阿基仑赛注射液已在38个国家和地区获批，在我国，阿基仑赛注射液获批用于治疗既往接受二线及以上治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤 。
早前的随访结果显示，患者使用阿基仑赛的总缓解率为83%，完全缓解率为58%，中位总生存期为25.8个月 。
②瑞基奥仑赛注射液
瑞基奥仑赛注射液的获批适应症与阿基仑赛注射液一样，以非常快的速度通过审批，主要基于其临床数据，
数据显示，患者的客观缓解率为58.6%，客观缓解率为75.9%，完全缓解率为51.7% 。
除了血液肿瘤外，近年来，CAR-T疗法在胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌等实体肿瘤临床试验中也有所进展 。
2、患者用不用得起？
阿基仑赛注射液是从美国引进Yescarta技术，并获授权在中国进行本地化生产 。网传该药的价格拟定在120万，考虑到Yescarta在美国售价为37.3万美元，合计人民币223.3万，120万元的售价算是已经降了一半 。
瑞基奥仑赛注射液是基于美国巨诺公司的JCAR017进行优化的全新产品，原型为诺华Kymriah，在美国的定价为47.5万美元，约合人民币307万 。目前，瑞基奥仑赛注射液的国内定价尚未公布，但据推测，其价格会比阿基仑赛注射液更高 。
从适应症到药物价格，CAR-T疗法注定不是一款人人都能用的“抗癌神器” 。
三、CAR-T是否会被纳入医保？
目前，CAR-T疗法最大的争议点是“价格昂贵”，不少人吐槽：一款百姓都用不起的药，有什么意义？
售价百万让人闻之却步，但这种情况也可能是无奈之举 。
据复星医药披露，CAR-T制药需个性化定制，流程繁琐，成本高昂，单就阿基仑赛注射液而言，累计研发投入已达6.75亿元，即使定价120万元且不考虑成本，也需要接近600人才能回本 。
面对高昂售价的CAR-T产品，医保承担着人们的期待 。在美国，目前已有数款CAR-T细胞治疗被纳入医保，而作为一种刚刚落地中国的新型疗法，其“医保之路”仍有待观察 。?
资料显示，目前国内进入临床阶段的CAR-T疗法多达36款，希望有朝一日，CAR-T疗法能取得更大的突破，以更低的价格，走入寻常患者家 。
120万元一针的抗癌注射液究竟是什么？真的可以消灭所有肿瘤吗？医保在今后可能给予报销吗？
最近网上热传120万元一针的抗癌神药，可以消灭身体内所有的肿瘤 。这是真的吗？
小雨药师对这三个问题一一回答 。
第一、120万元一针的抗癌神药，现在叫做CAR-T治疗 。T就是咱们免疫系统中的T细胞，也就是咱们的武装保卫人员，这些T细胞是我们人体的主要免疫力量，可以帮我们抵御外来的侵害 。例如我们感冒了，身体中的免疫T细胞就会发挥作用，杀灭这些感冒病毒 。但肿瘤细胞非常的狡猾，他们会伪装自己，让这些免疫T细胞无法分辨这些肿瘤细胞是否是坏人 。就像我们谍战片中的间谍，我们的武装人员无法分辨这些间谍，也就无法消灭他们 。因此现在科学家就把我们体内的T细胞可以先抽血抽出来 。然后将这些T细胞进行修饰，就像谍战片中的反间谍部门，他们可以找到我们身体中的间谍，进而带着咱们的武装保卫人员去找到间谍 。然后我们科学家再把这些经过了加强的T细胞注射到我们的体内，这样这些T细胞就可以认识这些癌细胞了，从而发挥杀灭肿瘤的作用 。因此CAR-T治疗也就是咱们谍战片之中的反间谍部门 。
第二、从现有的临床数据上看，CAR-T治疗用于我们的血液肿瘤，例如：淋巴瘤等等效果是非常好的，可以非常好的杀灭我们体内血液肿瘤中的肿瘤细胞 。而对于实体的肿瘤例如：乳腺癌，肝癌，肺癌等等效果较差 。当然希望这种治疗方法越来越被改进，可以治疗我们的实体肿瘤 。
第三、以后可能会进入医保吗？120万元一针，确实价格非常贵，那我们有哪些办法可以使价格降低呢？我国现在有两种降价的方法，第一是：国家医保谈判降价制度，第二是：国家集中采购制度 。国家医保谈判降价制度就是国家医保局与厂家进行谈判，现在国家医保谈判降价制度已经执行了几年，已经非常的成熟了 。当然这也离不开我国科研企业自身的发展 。就例如近期：奥希替尼降价 。奥希替尼是世界上第1个治疗肺癌第3代的口服靶向药物，价格非常贵，但是咱们国家马上就研制出了世界上第2个肺癌第3代口服靶向药物：阿美替尼 。因此奥西替尼马上就降价了 。因为咱们国家自己有了治疗用药，所以人家奥希替尼也就马上降价了 。大家可能看过电影《我不是药神》那个时代咱们国家的科研能力还比较弱，自己做不出来口服靶向药物，因此国外就是不降价，咱们自己没有治疗药物，所以人家不降价咱们也没有办法 。现在不同了，咱们国家的科研能力已经非常的强了，相信在不久我国的科研人员马上就会掌握现在这种最先进的癌症治疗手段领，将其普遍化、量产化，进而可以大幅度的降低价格 。而国家集中采购制度是通过国家出面以量来换取低价，使企业达到薄利多销的目的，相信通过这两种手段，即使最新的癌症治疗手段今后也会有降价的可能 。
120万元一针的天价抗癌药，真能治愈癌症吗？我国首位治疗者已经出院，病情“完全缓解” 。
6月22日，在国家药监局官网上显示，中国第一个获批CAR-T产品—阿基仑赛注射液获得上市 。
虽然是国内第一款CAR-T产品，阿基仑赛注射液最引人瞩目的是它的价格，120万元人民币一支 。这个价格堪称天价，在三、四线城市能买一套楼房 。
前几天55万元一支的诺西那生钠注射液，让众多网友纷纷吐槽“太黑太坑人”，120万元一支的阿基仑塞注射液更是被推上了风口浪尖 。
还有网友评价说，我们先不要只看价格，还要看疗效 。虽然阿基仑塞注射液很贵，如果真的能“治愈”癌症，什么都值了 。
来自上海的陈阿姨就成为了第一位“吃螃蟹”的人 。2019年7月份，陈阿姨体检时发现得了肿瘤，经过系统检查后确诊是弥漫性大B细胞淋巴瘤 。
陈阿姨得了肿瘤后经过治疗病情有所缓解，但今年肿瘤再次复发，治疗效果不理想 。本来陈阿姨对于这个病都有些绝望了 。6月份首个CAR-T产品阿基仑赛注射液在中国成功上市，给了陈阿姨一线希望 。
陈阿姨患的大B细胞淋巴瘤是淋巴瘤的一种，淋巴瘤是比较常见的成人血液肿瘤，它还包含霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤等多种亚型 。
陈阿姨是在上海瑞金医院接受CAR-T疗法治疗的，经过两个月的治疗，陈阿姨身体恢复的不错，经过评估已经符合完全缓解的标准 。
8月26日，陈阿姨从医院出院，医生表示虽然陈阿姨体内没有了癌细胞，但后期还是需要长期随访观察，看看是不是彻底治好了，或者有复发的可能 。
神奇的CAR-T疗法全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种近年来新兴的精准靶向治疗方法 。
CAR—T疗法中的T是指T淋巴细胞，T淋巴细胞是人体内重要的免疫细胞，对于肿瘤等这样的疾病，T细胞能够发挥免疫作用 。CAR叫做肿瘤签核抗原受体，通过相关的技术，我们把T细胞与CAR形成共同体，使免疫T细胞成为可识别肿瘤的“瞄准器” 。通过人体T细胞的自身免疫作用释放大量的抗癌因子，这些抗癌因子能够高效精准的杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的 。
120万元一针的阿基仑塞注射液能治疗哪些癌症？
阿基伦赛注射液获批的适应症为：用于二线及以上系统性治疗复发、大B细胞淋巴瘤成人患者 。而对于我们常见的恶性肿瘤如胃癌，肝癌，宫颈癌，结直肠癌等疾病，起不到任何治疗作用 。
现在在国外获批上市的CAR—T疗法药物，主要针对治疗的是血液肿瘤等非实体肿瘤 。而CAR-T疗法对胃癌、肺癌、肝癌等实体性肿瘤治疗效果临床试验也在进行中，希望能有积极的效果 。
阿基仑塞注射液最大的缺点就是“价格太贵”，一支药物价格上百万，有几个老百姓用的起？医保何时能保销呢？

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