国家药品抽检年报：不合格中药饮片5成在性状，生物制品每年合格率100％
本文转自：人民日报健康客户端
编辑：徐诗瑜
来源：健康时报采访人员 王振雅
3月18日 ， 中国食品药品检定研究院发布《2021年国家药品抽检结果》 ， 药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一 ， 它也是对抽检样品进行深度“体检” 。健康时报采访人员根据报告发现 ， 不合格中药饮片5成发生在性状上 ， 生物制品每年合格率均在100% 。
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不合格中药饮片5成发生在性状上
健康时报采访人员发现 ， 中药饮片在此次“体检”中则暴露出不少问题 ， 值得注意的是性状问题为不合格中药饮片的主要问题 ， 占比51.4% 。
“性状是药品直接的外观形态 ， 由于中药饮片的特性 ， 性状检测是药品检测的第一关 ， 而性状不合格往往能反映出许多药品问题 。”北京中医药大学药学院药剂学教授陆洋告诉健康时报采访人员 ， 中药饮片与化学药不同 ， 有独特的属性 ， 从中药材到炮制、储存、加工等都会影响到性状 。
比如 ， 中药饮片出现颜色发黄 ， 切片不完整、崩裂；厚度不符合规定 ， 虫蛀等情况都通过药品性状能反映出来 。陆洋介绍 ， 一旦出现这种性状不合格或者说不符合药典规定的情况 ， 就很有可能被划为劣药 。而对于生产、经验劣药 ， 目前我国监管和打击的力度是很大的 。
中药饮片总合格率提升至98.4%
【国家药品抽检年报：不合格中药饮片5成在性状，生物制品每年合格率100％】通过性状可以检查出掺杂掺伪、违法染色等问题 ， 这些问题将影响患者用药安全 。陆洋教授举例 ， 例如在市场上 ， 为了降低成本 ， 某些不法商贩就在酸枣仁中掺杂非洲枣仁的情况 ， 而这样会影响酸枣仁助眠的功效 。
本次中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题 ， 如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等；二是外源性有害物质残留超限问题 ， 部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患 ， 如个别批次苍术、木香重金属残留 ， 个别北沙参检出植物生长调节剂；三是采收加工与加工炮制不规范问题 ， 如苍术由于产地加工泥土去除不完全 ， 个别样品总灰分超过标准限度 ， 柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标 。
近年来 ， 中药饮片国家药品抽检总合格率从2017年的89.7% ， 提升至2021年的98.4% ， 随着持续加强中药饮片专项抽检及信息公开监管力度加大 ， 产业存在趋向优势集中的态势 。
4年生物制品每年合格率均在100%
2021年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种9455批次 ， 经检验 ， 不符合规定18批次 。国家基本药物整体质量状况较好 ， 在抽检的6186批次中 ， 有6批次不符合规定 。
疫苗等生物制品 ， 所检项目均符合规定合格率为100% 。生物制品主要包含3个品种 ， 阿达木单抗注射液、人纤维蛋白原、流感病毒裂解疫苗 。根据每年国家药品抽检年报数据显示 ， 2018~2021年 ， 生物制品每年合格率均在100% 。
除了生物制品 ， 进口药品所检项目均符合规定 ， 合格率为100% 。而在国家基础药物抽检方面 ， 抽检的6186批次中 ， 不符合规定6批次 。
这些数据都表明 ， 公众用药安全得到有效保障 。其实 ， 2018~2021年 ， 国家药品抽检总合格率呈稳步上升趋势 ， 各类别合格率也都保持上升趋势 。
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