研究显示:Nirsevimab可显著保护婴儿预防呼吸道合胞病毒感染

本文转自:健康报
日前 , 国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗nirsevimab的Ⅲ期临床试验结果 。结果显示 , nirsevimab是一款只需要注射一剂就能为婴儿在整个呼吸道合胞病毒(以下简称RSV)流行季中提供持续保护作用的在研长效抗体 。该试验的研究对象为足月婴儿或晚期早产儿(胎龄35周或以上) 。研究结果显示 , 与安慰剂相比 , 单剂nirsevimab预防RSV引发的下呼吸道感染(如毛细支气管炎或肺炎)的有效率达74.5% , 且具有统计学意义 。
研究者还对Ⅲ期及Ⅱb期试验中RSV导致住院的情况进行了预先设定的合并分析 。分析结果发现 。在足月儿和早产儿中 , 使用建议剂量的nirsevimab可降低77.3%的RSV相关住院率 。
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01
RSV感染加重疾病负担
RSV是导致呼吸道感染的一种常见的季节性、传染性病毒 , 是导致婴幼儿下呼吸道感染(主要是毛细支气管炎和肺炎)的主要原因 , 也是因下呼吸道感染导致婴幼儿住院治疗的重要因素 。在与RSV相关的、因下呼吸道感染住院治疗的5岁以下患儿中 , 99%的死亡患者来自发展中国家 。
长期以来 , 我国RSV感染人数居高不下 。据估算 , 每年有21.5万~50万名婴幼儿因此住院治疗 。
02
填补呼吸道合胞病毒感染疾病预防空白
目前 , 我国还没有能有效治疗或预防RSV感染相关疾病的药物和手段 , 治疗方法仍以缓解症状为主 。同时 , 我国未开展大规模相关疾病监测 , 疾病诊断率较低 , 公众对其认知严重不足 。
国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示 , 目前 , 在RSV预防和治疗领域 , 仍有大量未被满足的医疗需求 。如果nirsevimab在我国上市 , 将填补预防RSV感染相关疾病上的空白 。希望尽快在国内开展相关临床试验 , 使nirsevimab能早日在我国获批上市 , 让我国的婴幼儿从中获益 。
03
Nirsevimab在全球的上市申请已启动
赛诺菲疫苗全球研发相关负责人说:“在后期临床试验中 , 我们将着重研究可为所有婴儿提供针对RSV的预防手段 。我们很高兴nirsevimab有望成为仅需要注射一剂就能在RSV流行季为婴儿提供持续保护作用的预防手段 。”
据悉 , nirsevimab已在全球30多个国家和地区开展了临床研究 。针对中国健康婴儿的Ⅲ期临床研究也已启动 。Nirsevimab在全球的上市申请已启动 。赛诺菲疫苗与其合作伙伴阿斯利康正在携手各方 , 共同推动nirsevimab在中国的研发和上市 , 保护千万中国婴儿免受RSV的侵害 。

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